四種混合ワクチン『テトラビック皮下注シリンジ』の自主回収について

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2019年8月に一般財団法人阪大微生物病研究会が製造販売する四種混合ワクチン(テトラビック皮下注シリンジ)の一部で回収が行われました。回収理由は、有効成分の一つであるポリオウイルスの抗原量が、製造時には規格を満たしていましたが有効期限内に定められた規格をわずかに下回ったことによるものです。回収対象のワクチンについては、安全性に影響があったとする報告はなく、また、回収対象の製品と同等の有効成分量を接種した場合でも、十分なポリオウイルスに対する抗体を獲得することが、臨床試験において確認されています。

当院で使用した自主回収対象のテトラビック皮下注シリンジは、以下のロットです。

ロット番号: 4K23A、4K23B、4K23C、4K24A、4K24B、4K24C
※該当ロットにつきましては、2018年5月末~12月頃に当院で使用しております。

母子健康手帳の「予防接種の記録」ページに貼付されたシールでロット番号を確認することができます。
なお、本件に関しては、所沢市保健センター健康管理課から『 お知らせ 』が発出されています。
当院としては2019年10月に厚生労働省の見解(参照:下部厚生労働省資料)に従ってご対応いたします。

回収対象のワクチンを接種した場合であっても、十分な抗体価が得られている可能性が高く、回収ロットを接種したことを理由に追加で接種することをお勧めする必要はないと考えていますが、当院で回収対象のワクチンを接種された方で、ポリオウイルスの免疫獲得に不安を感じる方は抗体検査(血液検査)を受けることができます。ご希望の方は、当院薬剤科へご相談ください。
抗体検査の費用および追加免疫が必要とされた場合の追加接種の費用については阪大微研が負担します。

 

  • 関連資料

詳細につきましては、下記ページをご確認ください。
【厚生労働省2019年10月4日付事務連絡】
https://www.mhlw.go.jp/content/000557383.pdf

【一般財団法人阪大微生物病研究会】
https://www.biken.or.jp/wp-content/uploads/2019/10/191004_Info.pdf

本件に関するご質問に関しましてはこちらの窓口をご利用ください。
一般財団法人阪大微生物病研究会 お問い合せ窓口
フリーダイヤル:0120-280-980(土・日祝日を除く9:00~17:30)

 

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